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    共話創新藥研發,嘉賓呼吁“中國版孤兒藥法案”出臺

    發稿時間:2023-09-08 21:56:12 來源: 北京日報


    (資料圖)

    北京日報客戶端 | 記者 趙語涵

    9月8日下午,第一屆國際生物醫藥產業創新北京論壇邀請來自跨國藥企、國內創新藥企等嘉賓以業界視角切入,圍繞創新藥發展議題展開交流。國內創新藥企加科思藥業董事長兼CEO王印祥在演講中呼吁出臺“中國版孤兒藥法案”,認為其將助力腫瘤難成藥靶點藥物的開發。

    何為“孤兒藥”?在美國相關法規的定義中,是指目標疾病患者少于20萬或者目標疾病患者超出20萬但研發經費無法在7年內收回成本的藥物。對比中國和日本、歐盟對于“孤兒藥”的相關政策,日本、歐盟均針對“孤兒藥”出臺在稅收優惠、加快上市注冊程序等方面的優惠政策,而目前中國尚沒有對“孤兒藥”做出明確定義。“在2018年,我國發布《第一批罕見病目錄》,對罕見病藥提出一系列政策優惠。但罕見病藥并不等同于‘孤兒藥’,其目前僅收錄121種罕見病,范圍非常有限?!?/strong>王印祥表示。

    在王印祥看來,“孤兒藥”的范圍不僅只針對罕見病患者,還應包含抗腫瘤藥物中的難成藥靶點藥物。當前,抗腫瘤藥物研發面臨困境,一方面,容易成藥的靶點基本挖掘完畢,剩下的大多是難成藥靶點,需要更高的投入研發,另一方面,抗腫瘤藥越來越呈現分子分型趨勢,每個藥針對的病人數量越來越少,開發難度越來越高,在缺乏政策支持的情況下,公司研發的積極性越來越低。

    因此,王印祥呼吁“中國版孤兒藥法案”能夠盡快出臺,這主要是因為:難成藥靶點開發難度大,更多依賴新型技術平臺和資深科學家,研發成本高昂;腫瘤靶向藥雖是按照分子靶點分類,但不同適應癥亞型的臨床試驗需分別驗證,臨床成本高昂;多種細分靶點突變亞型和適應癥,受眾患者少,潛在市場空間有限。因此,需要相應的法規調整,將相關藥物的開發按照“孤兒藥”來管理,并通過政策調整,減少同質化競爭,提升工業界投資開發的積極性。

    王印祥介紹,當前加科思在抗腫瘤藥物領域,有多個藥物管線正在臨床階段。其中,格來雷塞(KRAS G12C抑制劑,JAB-21822)針對非小細胞肺癌的單藥注冊性臨床試驗已在國內60多家醫院啟動,預計將于2023年9月完成入組,并于2023年底提交Pre-NDA(新藥上市前)申請,于2024年上半年提交新藥上市申請。該藥物同時獲得CDE(藥品評審中心)用于KRAS G12C突變的二線或以上胰腺癌患者治療的突破性治療藥物認定,胰腺癌單藥注冊性臨床試驗已在中國獲批,是全球首個獲批注冊性臨床的同靶點項目。

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    責任編輯:mb01

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